¿Qué es ANVISA?

Brasil es uno de los nuevos mercados de exportación más interesantes para los fabricantes de productos sanitarios en Norteamérica, Europa y Asia. Como una de las economías BRIC, representa oportunidades de crecimiento de mercado significativas.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es el organismo responsable del control sanitario de todos los productos y servicios sujetos a vigilancia sanitaria en Brasil, tales como medicamentos y alimentos, nacionales o importados. Fue creada el  26 de enero de 1999 y su misión es “proteger y promover la salud pública garantizando la seguridad de los productos y servicios y participar en la construcción de su acceso”.

ANVISA requiere que todos los productos deben completar un proceso de registro de productos. Los fabricantes no brasileños necesitan un titular de registro brasileño (BRH) local con sede en Brasil para enviar archivos técnicos a ANVISA.

¿Cómo funciona la clasificación del producto en Brasil?

 El Reglamento brasileño utiliza un sistema de clasificación basado en el riesgo para clasificar los productos en uno de cuatro grupos: Clase I (riesgo bajo) a Clase IV (riesgo alto). Además, todas sus ubicaciones de fabricación deben cumplir con los requisitos de buenas prácticas de fabricación, GMP, brasileñas (RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N ° 16, regulaciones brasileñas similares a ISO 13485).

¿Qué es el BRH?

La legislación brasileña establece que sólo las empresas nacionales pueden registrar dispositivos médicos, y estas empresas deben tener licencias sanitarias locales y federales. Los fabricantes de productos sanitarios que no tengan localización en Brasil deberán realizar todo el proceso regulatorio mediante una empresa certificada en Brasil, el Brazilian Registration Holder o BRH.

Por lo tanto, el BRH es responsable del registro del producto sanitario  en Brasil, se encarga del procedimiento regulatorio y actúa como enlace entre la empresa y ANVISA.

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¿Cuáles son las fases para comercializar un producto?

A continuación, te resumimos los pasos necesarios a la hora de introducir un nuevo producto en el mercado brasileño. 

Paso 1

Determinar la clasificación del dispositivo (Anexo II de la Resolución RDC 185/2001 publicada por ANVISA). 

• Los dispositivos de Clase I están sujetos a una notificación a ANVISA.
  
• Los dispositivos de Clase II-IV están sujetos a la revisión de ANVISA antes de su aprobación (los dispositivos de Clase II se registran a través de la ruta Cadastro, mientras que los dispositivos de Clase III y IV se registran a través de la ruta de Registro más compleja).
  

Paso 2

• Designar a una agente local brasileño que tenga un permiso de asignación de trabajo para empresas de ANVISA como su titular de registro de Brasil (BRH).
  

Paso 3

• Proporcionar una carta de autorización a su BRH, quien enviará su solicitud de registro a ANVISA. El BRH mantiene el control del registro de su dispositivo y la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP), si corresponde.
  

Paso 4

• Ciertos dispositivos requieren Certificación INMETRO. La certificación INMETRO es válida por 5 años y se requieren auditorías anuales y tarifas.
  

Paso 5

• Para productos de Clase I (notificación) y II (catastro): los fabricantes de dispositivos de Clase I y II deben cumplir con los requisitos de BGMP. Sin embargo, ANVISA no realizará una auditoría.
  
• Para productos de Clase III y IV (Registro): Los fabricantes de Clase III y IV deben ser auditados por ANVISA para verificar el cumplimiento de BGMP como se describe en RDC 16/2013. Las tarifas de BGMP vencen cada dos años.
  

Paso 6

• Para productos de Clases I (Notificación) y II (Catastro): preparar formularios de solicitud de expediente técnico de acuerdo con los requisitos del RDC 40/2015. Los expedientes técnicos no se envían a ANVISA pero deben ser mantenidos por su BRH en caso de inspecciones in situ de ANVISA.
  
• Para las Clases III y IV (Registro): preparar el expediente técnico, incluidos los datos clínicos, los estudios clínicos (si corresponde), la información sobre el dispositivo de acuerdo con el Anexo III, Parte A, B y C en RDC 185/2001 y el etiquetado propuesto (IDU y etiquetas) según el Anexo III, parte B.
  

Paso 7

• El BRH prepara y envía la solicitud a ANVISA. Todos los documentos deben presentarse en portugués brasileño. Pagar la tarifa de solicitud.
  

Paso 8

• Para productos de Clase I: Tras la presentación completa de los documentos requeridos, ANVISA emite un número de notificación.
  
• Para productos de Clases II-IV: ANVISA revisa la solicitud de registro. Una vez aprobada, ANVISA publicará el número de registro en el Diário Oficial da União (DOU).
  

Paso 9

 

• Las notificaciones de Clase I y los registros de Clase II no caducan.
  
• Los registros de Clase III y IV son válidos por 10 años. Las renovaciones de registro deben iniciarse un año y no más tarde de seis meses antes del vencimiento.
  

Paso 10

• Se debe designar a un importador / distribuidor calificado para que lleve su dispositivo a Brasil. Ahora ya se puede empezar  a comercializar el dispositivo.
  

quantusPREMATURITY: Registrado en ANVISA como Clase I.

quantusFLM: Registrado en ANVISA como Clase II.