¿Qué es el marcado CE y cómo obtenerlo en un producto sanitario?
Para poder venderse en la Union Europea, muchos productos deben llevar obligatoriamente el marcado CE. Esto demuestra que el fabricante ha evaluado el producto y se considera que este cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE.
El marcado CE es obligatorio para los productos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse en la UE.
quantusPrematurity: Marcado CE como producto de Clase I
quantusFLM: Marcado CE como producto de Clase II
¿Cuáles son las fases del proceso de Marcado CE?
El esquema que os mostramos a continuación, representa las diferentes etapas posibles por las que un producto ha de pasar desde su fabricación hasta su comercialización en el mercado.
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La documentación técnica se prepara de acuerdo a la normativa vigente (745/2017 y 746/2017). Será necesario también, verificar si se va a necesitar recurrir a un Organismo Notificado (cuestión que os explicaremos más adelante). Se trata de un proceso que puede durar aproximadamente unos 12 meses.
Paralelamente, para comercializar el producto sanitario, es necesario obtener una licencia previa de fabricación que otorga la AEMPS. Esta fase puede durar unos tres meses y la Agencia puede paralizar el proceso hasta diez días cada vez que pide correcciones.
Así mismo, a medida que se va preparando la información necesaria para verificar el marcado CE de productos sanitarios, la empresa va generando la documentación para el Sistema de Gestión de Calidad, basado en la norma ISO 13485, que es validado por las Entidades Certificadoras. Aunque no es obligatorio obtener la certificación de la ISO 13485, tenerla facilita la expansión internacional y es una garantía del compromiso de la empresa con las normas de calidad.
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¿Qué es un Organismo Notificado?
Un Organismo notificado, es el encargado de aplicar las Directivas o Reglamentos (Reglamentación Europea) para controlar la puesta en el mercado y el uso adecuado del Marcado CE.
Es la entidad designada por un Estado Miembro y aprobada por la Comisión Europea para realizar la evaluación de la conformidad sobre los productos a los que les es de aplicación ciertas directivas y reglamentos y sobre los que previamente está autorizado a evaluar.
En España, los Organismos Notificados para realizar su actividad deben contar con la aprobación previa de ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para confirmar que esta institución cuenta con las competencias, herramientas y medios necesarios para cumplir su función de evaluación de conformidad de un producto bajo una Reglamentación Europea determinada. Esta aprobación se consigue para cada norma individualmente.
¿Qué productos necesitan la certificación por parte de un Organismo notificado?
Ahora bien, no todos los productos son objeto de evaluación por un Organismo Notificado. Los Organismos Notificados actúan sobre productos que puedan poner en riesgo la vida de su usuario o suponer lesiones graves permanentes. Sólo aquellos productos sanitarios que sean de Clase I pueden obtener el marcado CE sin la necesidad de que un organismo notificado se lo certifique. Para los productos sanitarios Clase IIa, IIb y III sí es obligatorio.
¿Qué es el Expediente Técnico?
El expediente técnico constituye un elemento esencial para los procedimientos de evaluación de la conformidad de un producto, especialmente cuando se aplica un procedimiento de evaluación en que no interviene un Organismo Notificado. También facilita la labor inspectora de las Autoridades Competentes. Cuando haya intervenido un Organismo Notificado, éste ejercerá un cierto control sobre la documentación técnica correspondiente.
La información que debe contener incluirá lo necesario, desde el punto de vista técnico, para demostrar la conformidad del producto, bien con las normas armonizadas bien con los requisitos esenciales de las Directivas correspondientes.
Debe figurar la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir todos los requisitos esenciales aplicables al producto.
El expediente ha de ser claro, conciso y debe redactarse en una de las lenguas de la Unión Europea.
¿Qué es la Declaración de Conformidad?
La Declaración de Conformidad es un documento escrito donde se declara que los producto comercializados satisfacen todos los requisitos legales y técnicos establecidos en la Unión Europea. La firma de este documento autoriza la colocación del marcado «CE».