FDA: Todo lo que tienes que saber

En Transmural Biotech actualmente nos encontramos en proceso de obtener la Carta de Aprobación FDA.

¿Qué es la FDA? ¿Cuáles son sus orígenes

Ya se ha hablado sobre el proceso de obtención del marcado CE del producto sanitario en Europa. Sin embargo, posiblemente te estés preguntando cómo funciona el sistema en Estados Unidos. En este caso, se debe hacer a través de la Food and Drug Administration (comúnmente conocida como FDA).

El papel de la FDA es proteger la salud pública al permitir que sólo los productos seguros y efectivos entren al mercado, y al monitorear los productos para mantener la seguridad después de que estén en uso.

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA (CDRH, por sus siglas en inglés) es responsable de regular las compañías que fabrican, reempaquetan, reetiquetan y/o importan productos sanitarios vendidos en los Estados Unidos.

El origen de la FDA se remonta a 1906, cuando se consolidó como agencia federal de protección al consumidor con la aprobación de la Pure Food and Drugs Act (Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos). Esta ley fue la culminación de aproximadamente 100 proyectos de ley durante veinticinco años que proponían detener los graves y prolongados abusos en el mercado de productos para el consumidor.

¿Cómo introducir un nuevo dispositivo médico en el mercado de Estados Unidos?

A continuación, te explicamos cuáles son las fases del proceso para comercializar un producto sanitario en el mercado estadounidense.

En primer lugar, se debe identificar la descripción del producto, así como su propósito (uso planeado, indicaciones de uso, duración de uso, el tipo de paciente al que está enfocado, su utilización por rango de edades, etc.).
En segundo lugar, verificar que el producto es un Dispositivo Médico. Para ello, será necesario recurrir a la definición legal de dispositivo médico de la FDA, que veremos más adelante.
Posteriormente, se debe realizar la clasificación del producto. Es decir, identificar la clasificación regulatoria , que generalmente determinará el camino regulatorio a seguir para que el dispositivo pueda entrar al mercado.
Una vez clasificado el producto, se generará la información necesaria para garantizar su seguridad y efectividad.Se trata de la evidencia científica válida que puede incluir preclínica, animal, y pruebas clínicas.
Preparar y enviar una solicitud de pre-mercado. Hay 5 tipos de solicitudes de pre-mercado, cada una con su propia serie de procesos, leyes y regulaciones aplicables, tiempo de revisión, y cúmulo de evidencia.

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¿Cómo se clasifica el producto?

La clasificación se basa en la descripción del dispositivo (características físicas y uso intencionado). La FDA clasifica los dispositivos en Clase I, II, o III. La clase de un dispositivo aumenta con el nivel de riesgo y se le asigna un código de tres letras, llamado Código de producto. Esto le permite a la FDA agrupar dispositivos con usos intencionados similares.

A medida que aumenta el riesgo de los dispositivos, también aumenta el control regulatorio para garantizar su seguridad y efectividad. Los controles pueden ser generales o especiales (mediante el procedimiento de notificación de pre-mercado, llamado 510(k)), y aprobación de pre-mercado (PMA). Por ejemplo, los dispositivos de Clase I solo deben pasar controles generales y la mayoría están exentos de enviar solicitudes de pre-mercado, pero a algunos se les puede requerir una 510(k).

Los 5 tipos de solicitud pre-mercado

Hay 5 tipos de solicitud pre-mercado. Cada tipo tiene una serie de procesos, leyes y regulaciones aplicables, tiempo de revisión y cúmulo de evidencia.

Exención de Dispositivos Investigativos (IDE)

De los cinco tipos de solicitudes, esta es la única que no solicita que el producto entre al mercado. En su lugar, busca la aprobación de la FDA para conducir una investigación clínica de su dispositivo. Se reúne evidencia sobre la seguridad clínica y efectividad, como parte de la evidencia científica válida general, para futuras solicitudes de mercado. Requiere la aprobación de una Junta de Consejo Institucional, con el propósito de proteger la seguridad de los pacientes humanos durante el curso de la investigación que se propone.

La Notificación de Pre-mercado (510(k)) es una solicitud de mercado para dispositivos de riesgo bajo o riesgo moderado (como los productos de Clase I y Clase II). Se trata de una solicitud de tipo comparativa. Para la FDA existe una Equivalencia Significativa entre el nuevo dispositivo y otro ya declarado (predicate device) que está legalmente comercializado como un dispositivo de Clase I o II. La FDA examina tres aspectos primordiales: el uso intencionado, las características o riesgos de un dispositivo, y, si fuese necesario, los resultados de las pruebas de funcionamiento.

Solicitud de Aprobación de Pre-mercado (PMA). La PMA es una solicitud de mercado para dispositivos de alto riesgo – como son los de Clase III, así como los dispositivos sin una clasificación existente. En una PMA, debe demostrarse que se puede garantizar razonablemente la seguridad y la efectividad del dispositivo. A diferencia de una 510(k), la evidencia de una PMA debe valerse por sí misma; no existe un equivalente legalmente comercializado.

De Novo

Este tipo de solicitud está dirigida a dispositivos que no cuentan con una clasificación regulatoria existente. Como resultado, la De Novo usualmente es utilizada para dispositivos que no han sido previamente evaluados por la Agencia. Por lo general, se trata de un proceso destinado a dispositivos nuevos e innovadores. El proceso de solicitud de De Novo le permitirá al producto innovador entrar al mercado al crear una nueva clasificación regulatoria que lo definirá como tipo de dispositivo de Clase I o II. La De Novo puede ser considerada como una opción alternativa a la PMA. El beneficio de De Novo es regular el tipo de dispositivo nuevo con una carga regulatoria menor a la de una PMA y controles basados en el perfil de riesgo-beneficio del dispositivo.

Exención Humanitaria de un Dispositivo (HDE)

También tenemos la exención humanitaria de un dispositivo, o HDE (en inglés). Esta es un tipo de solicitud para Dispositivos de Uso Humanitario, es decir, para dispositivos que pretendan tratar o diagnosticar una enfermedad o condición que afecte o que se manifieste en no más de 8,000 individuos al año en los Estados Unidos.A diferencia de las PMAs, los dispositivos HDE están exentos de demostrar efectividad. En lugar de eso, una HDE debe demostrar, con razonable certeza, la seguridad y el beneficio probable del dispositivo.

En resumen…

La FDA regula dispositivos médicos evaluando su seguridad y efectividad
La FDA clasifica los dispositivos por clase, control regulatorio y requisitos de las solicitudes
El proceso general permite introducir productos nuevos al mercado
La FDA tiene tipos diferentes de solicitudes de pre-mercado

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